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慧铭科技:医疗器械UDI码是怎么赋能在监管组织?

2022-01-15 | 作者:天博体育官方网站app 23

  UDI编码计划、UDI赋码计划、UDI采码计划以及UDI体系追溯计划在内的UDI施行全体解决计划

  依照UDI施行过程,医疗器械注册人/存案人是UDI赋码的源头,直接影响UDI的后期使用,注册人/存案人担任数据申报,并对数据的真实性、准确性、唯一性担任。

  依照UDI体系施行规矩要求,注册人/存案人应当在请求医疗器械注册、注册改变或许处理存案时,在注册/存案办理体系中提交UDI的产品标识;应当在产品上市销售前,将产品标识和相关数据上传至UDI数据库。也便是从本年1月1日起,施行UDI产品的注册人/存案人要依照上述要求履行,这一新变化将直接查验企业的合规才干。企业需求投入更多资源和更大成本以满意UDI施行要求,如调整质量办理体系相关程序,挑选合适的发码组织,指使专门人员完结数据上传、校正和保护,购买或更新相关打码设备,调整已有内部办理体系与UDI的对接等。

  现在,第一批施行UDI的产品悉数为高危险第三类医疗器械,相关企业具有相对较强的办理才干,有较好的质量办理根底,大都企业在UDI施行前就现已满意UDI相关法规要求。跟着UDI施行作业的不断推动,更多中低危险医疗器械也将逐渐被归入UDI施行规模,施行UDI的产品类别会不断增多。但部分产品满意UDI施行要求有必定的技能难度,对许多中小企业来说,满意UDI施行要求是长时间且艰巨的应战。

  UDI施行过程中,运营企业是中间环节,具有承上启下的特色,其对接的上游企业很多,能够满意UDI要求的产品仅占悉数产品的一部分,大都上游企业现在还不具有赋码才干。别的,运营企业触及产品类别冗杂,关于办理才干的要求较高。一起,运营企业对接的下流医疗组织办理要求也比较复杂,各组织间差异性大,在UDI施行过程中也会存在不少信息对接的问题。

  未来,“信息孤岛”形成的数据壁垒会逐渐消除,假冒伪劣医疗器械难有立锥之地。但不可否认的是,医疗器械的多样性、复杂性使UDI的施行很难一蹴即至,只要调集各参加方发挥团体才智,才干更合理地开发UDI潜能。因而,有必要在UDI施行过程中引进社会力气,把编码功能交给具有丰厚经历的第三方发码组织来完结,进一步加强社会共建和共治。跟着UDI数据库的敞开同享,社会公众能够方便地查询到医疗器械信息,信息透明度进一步进步,为社会共治衬托重要柱石。

  未来,经过建立各方交流平台、发布更多攻略性文件,UDI体系建造的脚步会更快,医疗器械全生命周期精准化办理水平必将大幅进步。回来搜狐,检查更多